Το FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) χορήγησε άδεια έκτακτης ανάγκης στο εμβόλιο του κορονοϊού των Pfizer /BioNTech. Μάλιστα, το συγκεκριμένο εμβόλιο, δύο δόσεων, είναι το πρώτο που λαμβάνει έγκριση στις ΗΠΑ, ενώ ακολουθεί και αυτό της Moderna, που αναμένεται να εγκριθεί μέσα στον μήνα.
Μετά από μήνες δοκιμών, το εμβόλιο των pfizer/BioNTech βρέθηκε να είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη του κορονοϊού, σε μια δοκιμή μεγάλης κλίμακας. Η διαδικασία ανάπτυξής του ήταν άνευ προηγουμένου γρήγορη – κανένα άλλο εμβόλιο στην ιστορία δεν έχει δημιουργηθεί και κατασκευαστεί τόσο γρήγορα. Προηγουμένως, το ταχύτερο εμβόλιο που αναπτύχθηκε ποτέ, χρειάστηκε περισσότερα από 4 χρόνια.
Αλλά ίσως το πιο αξιοσημείωτο, είναι πως ο συνιδρυτής της BioNTech Ugur Sahin σχεδίασε το εμβόλιο μέσα σε λίγες ώρες στα μέσα Ιανουαρίου, σύμφωνα με το The Journal, ένα podcast των Gimlet και The Wall Street Journal.
Ένας εκπρόσωπος της BioNTech επιβεβαίωσε στο Business Insider πως ο Sahin – ο οποίος ίδρυσε την εταιρεία με τη σύζυγό του lemzlem Türeci – έφτιαξε ένα «σκληρό σχέδιο μέσα σε ένα Σαββατοκύριακο».
Και το εμβόλιο της Moderna χρειάστηκε επίσης μόλις 2 ημέρες για να σχεδιαστεί, όπως έγινε γνωστό πριν από μερικές ημέρες. Ο λόγος που και οι δύο υποψήφιοι κατάφεραν να σχεδιάσουν το εμβόλιο τόσο γρήγορα, έγκειται στην τεχνολογία στην οποία βασίζεται: το messenger RNA ή mRNA.
To FDA δεν είχε εγκρίνει ποτέ εμβόλιο ή θεραπεία που να βασίζεται στο mRNA. Αλλά τώρα που ο οργανισμός έχει χορηγήσει άδεια στις Pfizer και BioNTech με πιθανό να ακολουθήσει και η Moderna σύντομα, τα εμβόλια mRNA θα μπορούσαν να θέσουν ένα νέο βιομηχανικό πρότυπο.
ΠΩΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΟΥΝ ΤΟ ΣΩΜΑ
Το mRNA είναι γενετικό υλικό που λέει στα κύτταρα πώς να παράγουν πρωτεΐνες. Το υποψήφιο εμβόλιο κορονοϊού της Pfizer λειτουργεί με την έγχυση ενός μικρού κομματιού mRNA κορονοϊού στο σώμα. Αυτό το RNA κωδικοποιεί την πρωτεΐνη του ιού, που βοηθάει να προσκολληθεί και να εισβάλει στα κύτταρα. Αυτό επίσης στοχεύει και εξουδετερώνει τα αντισώματα.
Έτσι, το εμβόλιο mRNA ωθεί το σώμα να παράγει την ακίδα πρωτεΐνη εσωτερικά προκειμένου να προκαλέσει την ίδια ανοσοαπόκριση. Το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο και έχει βρεθεί πως είναι 94,5% αποτελεσματικό στις κλινικές δοκιμές.
Η χρήση της τεχνολογίας εμβολίου mRNA σήμαινε ότι η BioNTech και η Moderna χρειάζονταν μόνο τη γενετική αλληλουχία του κορονοϊού για να σχεδιάσουν ένα εμβόλιο. Γι ‘αυτό και μπόρεσαν να προχωρήσουν τόσο γρήγορα.
ΤΟ ΕΡΕΘΙΣΜΑ
Στις 24 Ιανουαρίου, ο Sahin διάβασε ένα άρθρο στο The Lancet που περιέγραψε πως κάποια κινεζικά μέλη μιας οικογένειας ταξίδεψαν στην Ουχάν και κατόπιν κόλλησαν κορονοϊό.
«Αυτό που ήταν ανησυχητικό είναι ότι ένα από τα μέλη της οικογένειας είχε τον ιό και ήταν θετικός στον κορονοϊό, αλλά δεν είχε συμπτώματα» δήλωσε ο Sahin στο The Journal. «Αυτό σημαίνει ότι ο ιός θα μπορούσε να μεταδοθεί από ασυμπτωματικούς φορείς – και μάλλον είχε ήδη εξαπλωθεί εκτός της Κίνας.
Τα μαθηματικά πίσω από αυτό, μου έδειξαν ότι θα συνέβαινε, απλά ήταν θέμα λίγων εβδομάδων» δήλωσε ο Sahin. Αποφάσισε να αλλάξει το κέντρο προσοχής της BioNTech προς ένα εμβόλιο για τον κορονοϊό. Την επόμενη εβδομάδα, ο Sahin είπε στην εταιρεία ότι οι εργασίες που θα γίνονταν θα αφορούσαν κυρίως στην ανάπτυξη και τις δοκιμές του εμβολίου.
Χρησιμοποιώντας τη γενετική ακολουθία του κορονοϊού, την οποία οι Κινέζοι ερευνητές δημοσίευσαν στις 11 Ιανουαρίου, ο Sahin σχεδίασε 10 διαφορετικά υποψήφια στον υπολογιστή του εκείνο το Σαββατοκύριακο. Το ένα από αυτά επιλέχθηκε αργότερα για μεγαλύτερες δοκιμές και είναι αυτό που ενέκρινε τελικά το FDA. Ο Sahin σχεδίασε το υποψήφιο εμβόλιο που τελικά αποδείχθηκε κατά 95% ασφαλές μέσα σε λίγες ώρες, σύμφωνα με το The Journal.
Πως ενωσαν τις δυναμεις τους
Ωστόσο, η BioNTech με εργατικό δυναμικό 1.000 ατόμων πριν από την πανδημία, δεν είχε την ικανότητα να παράγει τις εκατοντάδες χιλιάδες δόσεις που απαιτούνται για δοκιμές μεγάλης κλίμακας – πόσο μάλλον τις εκατοντάδες εκατομμύρια που θα χρειαζόταν εάν το εμβόλιο λειτουργούσε.
Έτσι, τον Φεβρουάριο, ο Sahin κάλεσε τον επικεφαλής της έρευνας εμβολίων της Pfizer, Κάθριν Γιάνσεν. Η BioNTech είχε συνεργαστεί με την Pfizer και το 2018 για ένα εμβόλιο κατά της γρίπης.
«Πρόκειται για καταστροφή και επιδεινώνεται» δήλωσε η δρ. Γιάνσεν στον Sahin, σύμφωνα με την εφημερίδα The Wall Street Journal. «Θα χαρώ να δουλέψω μαζί σου».
Οι δύο εταιρείες ανακοίνωσαν τη συνεργασία τους στα μέσα Μαρτίου. Η Pfizer θα διαχειριζόταν την εφοδιαστική, συμπεριλαμβανομένης της κατασκευής του εμβολίου σε μεγάλες παρτίδες και τη διοργάνωση της τρίτης φάσης της κλινικής δοκιμής, η οποία ολοκληρώθηκε με τη συμμετοχή 43.500 εθελοντών. Η BioNTech, εν των μεταξύ, χειρίστηκε τον σχεδιασμό του εμβολίου.
Πήδηξαν από τις καρέκλες
Η Pfizer και η BioNTech ανακοίνωσαν ότι το εμβόλιό τους ήταν περισσότερο από 90% αποτελεσματικό στις 9 Νοεμβρίου. Όταν ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, είπε στους ανώτερους αξιωματούχους της εταιρείας για τα ευρήματα, εκείνοι πήδηξαν από τις καρέκλες τους, ανέφερε η Wall Street Journal.
Τα πλήρη αποτελέσματα της Γ’ φάσης της κλινικής έρευνας ήταν ακόμη πιο δυνατά: Τα ευρήματα, που δημοσιεύτηκαν στο New England Journal of Medicine, υποδήλωναν πως το εμβόλιο δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες στους περισσότερους ανθρώπους και είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη του κορωνοϊού. Ο Άντονι Φαούτσι, ο κορυφαίος εμπειρογνώμονας για τις μολυσματικές ασθένειες των ΗΠΑ, χαρακτήρισε τα αποτελέσματα «εξαιρετικά» και είπε ότι «θα έχουν σημαντικό αντίκτυπο σε ό,τι κάνουμε όσον αφορά στον κορονοϊό».
Καμια θυσια στην ακριβεια
Η ταχύτητα όμως με την οποία οι BioNTech και Pfizer ανέπτυξαν το εμβόλιο, δεν σημαίνει ότι θυσίασαν την ακρίβεια, σύμφωνα με τον Άλμπερτ Ρίτσο, επικεφαλής ιατρικό στέλεχος της American Lung Association. «Δεν παραλείπουμε βήματα – στην πραγματικότητα, έχουμε καλύτερη τεχνολογία» δήλωσε ο Ρίτσο στο παρελθόν στο Business Insider. «Γιατί χρειάστηκαν δύο εβδομάδες για να διασχίσουμε τον Ατλαντικό το 1800; Γιατί έπρεπε να πάμε με βάρκα. Ενώ τώρα, μπορείτε να διασχίσετε τον ωκεανό σε μερικές ώρες».
